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讨论过滤器和规格的条款

膜滤波器特性

各向异性膜:一种膜,其中孔隙开口在一侧比另一方更大。

泡泡点测试:确定过滤器的完整性和孔径的测试。在特定的测试条件下从湿润过滤器发射稳定气泡流的差压。泡点测试测量最大的孔隙。

深度过滤器:随机分布式过滤器或粒子的矩阵,产生名义额定大小的曲折路径。

差压:过滤器上游和下游侧之间的压力差异。

扩散测试:确定过滤器完整性的测试。该测试基于从扩散流动到散装流动的过渡到气体,气体通过湿润过滤器。可以测量由气体移位的气体或下游液体。

下游侧(过滤器):过滤器的滤液侧。

过滤器(名词):用于进行过滤的装置,该装置由过滤介质和合适的支架组成,用于在流体路径中约束和支撑它。

过滤器(动词):通过过滤介质通过含有颗粒的流体,从而从流体中除去颗粒。

过滤介质:从被过滤的流体中除去颗粒的可渗透材料。

滤液:通过过滤器的液体。

过滤:使流体通过可渗透的材料而从流体中除去颗粒的过程。

流速:确定将在固定压力和温度下流过过滤器的液体体积。

亲水性:指过滤能力自然与水湿润。“亲水”过滤器。

疏水性:是指过滤器缺乏水的能力。“浇水”过滤器。适用于通风应用。

完整性测试:非破坏性测试用于预测滤波器的功能性能。该测试的有效使用要求它与标准化的细菌保留测试相关。实例:泡泡点测试,扩散试验,流速试验。

各向同性膜:膜在膜的两侧的直径相同的膜。

膜过滤器:具有定义尺寸通道的连续聚合物基质。

非纤维释放过滤器:在任何适当预处理之后的过滤器,例如洗涤或冲洗,将不会将纤维释放到被过滤的产物的滤液中。

粒子:可观察的长度,宽度,厚度,包括颗粒和细菌的可辨别质量。

孔径(绝对):在规定的试验条件下,定义尺寸粒子的粒度将在100%的效率下保留100%的孔径,即。,A.02μm灭菌过滤器将保留每平方公司的10个生物,在30 psig和环境下。温度。

孔径(名义):孔径在其定义尺寸的粒度将保留,效率低于100%(通常为90-98%)。评级方法在制造商之间差异很大。

孔径额定值:通过过滤介质的通道的最大直径。

孔隙率:过滤面积中多孔的百分比。

灭菌过滤器:一种产生的非纤维释放过滤器,其产生流出物,其中在通过美国药典的当前版本中规定的方法测试时没有微生物是显而易见的。

吞吐量:描述污泥处理能力。也就是说,在膜堵塞之前,液体将继续流过膜的时间。流速和吞吐量越低,研究人员完成分析所需的时间就越长。制造过程中的质量控制监视并确定膜的气泡点、流速和吞吐量。

上游侧(过滤器):过滤器的进纸侧。

膜过滤器规格

吸附:由于表面和被吸附材料的分子之间的正相互作用(吸引力),使气体、液体、固体或溶解物质留在表面上。相互作用力可以是静电(库仑)或非静电(偶极-偶极和疏水)。对膜或过滤装置的吸附可以以特定的方式(亲和性)或非特定的方式发生。

高压釜(ING):用于通过使用恒定的高温和压力(通常为121ºC,15psi)灭菌过滤器或设备的液体。需要灭菌(例如细胞培养基和可注射药物)的许多材料通过高压釜的热量降低,并且必须通过其他方法如过滤灭菌。

结合常数:定义为使配体的浓度达到可用结合位点的一半的结合。它是可用目标(受体)和Lignad的亲和力的组合。也称为解离常数Kd。

生物安全测试是用于对所执行的测试进行分类的一般术语,以确定滤波器的结构材料是否能够包括可测量的全身毒性程度,本地化在滑雪刺激,敏化反应或其他生物反应中。任何一个体内要么体外可以采用测试方法。像“美国药典(USP)生物反应性试验一样的测试,体内<88>“确保过滤器可以暴露于测试溶液而不会导致不良反应。

泡点:从膜的最大湿润孔中施力液体所需的空气压力所需的空气压力。它用作孔径的指示,并使过滤器用作粒子屏障的能力。气泡点取决于用于润湿膜的液体。对于给定的孔径,泡点在具有比具有较低表面张力(例如异丙醇)的液体中的表面张力(例如水)较高。当最大孔产生气泡时,确定泡点额定值;孔较大,压力越小,形成气泡。以每平方英寸(PSI)或膜的棒为单位表示。

变异系数(CV):在结合测定期间可以在样品之间发生的变化的测量。变异可以是由液体转移,非特异性结合,不合适的洗涤和与板的异常产生。研究表明,AcoWell板具有低CV,使其可用于结合测定。

每秒计数(CPS):涉及由闪烁物计数器(放射性)或多织机计数器(荧光)给出的光子的数量。

细胞毒性试验:设计用于确定与塑料或膜接触后哺乳动物细胞培养物的生物反应性,其具有由被测材料制备的特定提取物。该方法允许在生理到非生理温度以进行不同的间隔来提取材料。

压差:压差(ΔP)是指流体到达过滤器前的系统压力(上游压力)和流体通过过滤器后的系统压力(下游压力)在恒定流量情况下的差值。当过滤器开始堵塞时,压差增加。

DOP测试:基于0.3μM邻苯二甲酸氨酸(DOP)气溶胶液滴(DOP)气溶胶液滴的保留,测量用于从空气中除去颗粒的效率的效率通常表示为百分比。高效颗粒空气(HEPA)过滤器必须保留至少99.97%的0.3μm的DOP液滴。选择0.3μm尺寸,因为该尺寸的颗粒是最难以在许多空气过滤器中保留的。

有效过滤区域(EFA):EFA是可用于过滤的过滤区。对于给定膜,过滤区越大,给定初始压差的流速越高。过滤介质和设备可在具有不同EFA的各种尺寸范围内使用。

内毒素:形成克克的阴性细菌壁的整体部分的复合分子(脂多糖),并且当壁的完整性受到干扰时释放,即细胞分裂,生长和死亡。可以在重组DNA产物的生物合成期间释放内毒素,因此需要纯化步骤以确保其去除。

可提取物:在过滤介质的组合物或滤光器制造过程中存在的物质,其可以在过滤时浸入流体中的过滤器制造过程中,从而影响其纯度。萃取物可包括制造碎片,表面活性剂和粘合剂。萃取物的类型和量将随着被过滤的液体类型而变化。可以最大限度地减少可以最终作为污染物最终污染物的可提取的组分。

过滤效率:测量通过过滤器从流体中除去的颗粒百分比。在过滤液体中,基于尺寸的一定直径的颗粒给出过滤效率。在气体过滤中,效率被规定为包括所有颗粒,包括最渗透粒径的颗粒。有关空气过滤效率的测试,请参阅DOP测试。一些过滤器制造商将在减轻颗粒的百分比上报告效率,这不会透露可能通过过滤器的粒子的数量。这是一种标称滤波器等级。对于高效滤波器,这通常由β额定值取代。可以根据β值计算效率,如下所示:%效率=(b-1 / b)x 100

过滤寿命:在需要更换或清洁之前过滤器将持续多长时间的寿命。它可以根据时间(例如,改变之间的30天)或过滤的流体体积(例如,在过滤器变化之间处理的10,000升)。过滤器的实际生命将取决于在实际使用中暴露的微粒和条件,因此可以使用具有标准污染物的实验室测试的过滤器寿命评级进行比较,但不一定预测实际使用寿命。为了预测实际寿命,需要在实际操作条件下使用施加流体进行测试。通常,过滤器的使用寿命可以通过恒定流动系统中的差压的两到四倍增加,或者在恒定压力系统中的50至80%的流速下降。

荧光:由于激发而从荧光团(荧光分子)发出的光。激发波长(颜色)不同于发光波长。这些波长之间的差异被称为笔划偏移。在诸如Victor多标签计数器之类的专用检测器中检测到发射的光。大多数荧光团给出了在激发后约1皮秒的样品发射,同时在时间分辨荧光之后发射在微秒滞后发生发射。

gmp:由食品和药品管理局颁布的管理药品生产的法规(参考联邦法规21 CFR 210和211代码),医疗器械(21 CFR 820)和大容量非肠道注射(21 CFR 212提案)。cGMP是当前被认可的行业操作标准。

保持体积:在用空气或合适的气体吹扫组件后,保持在过滤器和/或壳体中的液体的体积。保持卷通常被认为是丢失的体积。

完整性测试:测试以确保灭菌级滤波器完好无损,并将按预期运行。推荐的完整性测试是前向流量测试,泡点测试和压力保持测试。灭菌级过滤器的完整性试验与细菌挑战数据相关。

鲎阿米巴菌裂解液(LAL)试验:美国药典(USP)规定的一种LAL凝胶凝块试验,用于检测和确定物质中的细菌内毒素水平。这种试剂是由鲎的循环血细胞(阿米巴细胞)制成的。

发光:由化学反应或生物发光产生的光的发射和检测,直接由于酶的光产生。这些酶可用作标记物来追踪感兴趣的分子。它不像荧光那样需要激光提取,因为它是化学反应的结果。发光反应可以在膜上(印迹)、平板上或溶液中进行。如果反应是在96孔的形式下进行的,那么使用白板可以增强光子的恢复。

分子量截止(MWCO):超滤和纳米过滤膜的正常额定值系统。MWCO定义为溶质的分子量,膜保持90%。通常由保留的葡聚糖颗粒的分子量定义。

操作限制:用于验证和处理压力和温度的最小和最大参数。

渗透率:流体在特定条件下通过可渗透物质的程度。分子之间的空间或空隙体积允许流体流动。

pH:水溶液的pH值是描述酸度或碱度的数字。pH是氢离子浓度的阴性对数(碱基10)(每升等同物)。中性溶液的pH值为7.酸性溶液的pH值小于7,而碱性溶液的pH大于7,高达14。

热原性:当注射到体内时,物质升高体温的趋势。与可注射液体接触的过滤材料必须满足热性标准,并被分类为非热原。通过这种标准试验可以通过灰度amoebocyte裂解物(LAL)试验来确定热源性。

回收:过滤器能够从溶液中保留细菌,DNA或其他生物分子。化学或有机体群的百分比可以在加工后恢复。

保留:过滤器能够保持悬浮在气体或液体中的颗粒(总数或特定尺寸)的能力。在超滤的情况下,指浓缩溶液中分子的能力。表示为最初存在的颗粒或分子的百分比。

消毒:用肥皂和一般消毒剂去除污垢和其他异物,以减少病原微生物生长和传播的可能性,从而达到清洁的目的。常用的卫生剂是70%乙醇。漂白剂也常用。

无菌,无菌,灭菌:制造或不含任何可行的微生物。通过测试证明表明他没有微生物的生长。如果在灭菌之前存在高生物级水平,则之后可能仍存在脱光。

厚度:通常用称为千分尺的仪表测量厚度,并且通常表示为微米或密耳。微米是长度等于1百万米的单位,米隆是长度等于一英寸或.0254毫米的单位。

吞吐量:在堵塞之前通过过滤器的溶液量。

毒性标准:测试指示药物或药物组分的不良反应或致命性,也用于评估过滤器的生物安全性。试验包括直接注射,提取和植入的适当组合。通常称为USP生物反应性试验。

真空:气压低于大气压的气压。最大真空度约为63.5厘米(25英寸)汞柱。

水突破:通过最大疏水过滤器的最大孔传递水所需的压力。它用作疏水膜的孔径的指示,并使过滤器用作含水屏障的能力。孔径越大,需要越越大的压力将水通过孔推水。以磅/平方英寸(PSI)或酒吧为单位在过滤行业中表达。

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